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    【ChiCTR2300074852】布比卡因脂质体和盐酸布比卡因在胸腔镜肺切除术中行超声引导下竖脊肌平面神经阻滞对术后疼痛的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300074852

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    布比卡因脂质体/盐酸布比卡因

    药物类型

    /

    规范名称

    布比卡因脂质体/盐酸布比卡因

    首次公示信息日的期

    2023-08-17

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    胸腔镜下肺切除手术

    试验通俗题目

    布比卡因脂质体和盐酸布比卡因在胸腔镜肺切除术中行超声引导下竖脊肌平面神经阻滞对术后疼痛的影响

    试验专业题目

    布比卡因脂质体和盐酸布比卡因在胸腔镜肺切除术中行超声引导下竖脊肌平面神经阻滞对术后疼痛的影响：一项多中心、随机、双盲、平行对照设计的临床研究

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    临床试验信息
    试验目的

    比较布比卡因脂质体和盐酸布比卡因在胸腔镜下肺切除术中行超声引导下竖脊肌平面神经阻滞对术后急性疼痛和慢性疼痛发生率的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由与本研究数据收集和管理分析无关的统计专家，使用在线随机工具(http://random.91trial.com)，按照试验组和对照组1:1的比例，区组为4产生随机数字，随机化分配通过中央随机化系统实现。

    盲法

    对医务人员和研究者施盲：制定一名研究协调员，负责保存和分发随机号码，由一名独立的麻醉护士根据随机化结果代码准备研究的药物，因为脂质体是乳白色的，而布比卡因是无色的，因此我们设置独立的药物准备人员和神经阻滞操作人员，神经阻滞操作人员不允许参与麻醉过程和术后患者的评估。麻醉医师、随访医师均对分组不知情。 对患者设盲：所有患者均在麻醉后实施神经阻滞操作，患者不接触药物。 双盲持续整个研究期间。

    试验项目经费来源

    江苏省医学科研重点项目（ZD2022021），苏州市医学创新应用研究（SKY2022138）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    136

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-09-01

    试验终止时间

    2025-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.ASAⅠ-Ⅲ级； 2.年龄18-75岁； 3.计划在支气管插管全身麻醉下行择期胸腔镜下肺切除术的患者，单孔或多孔胸腔镜手术患者均可。；

    排除标准

    1.创伤和急诊患者； 2.纽约心功能分级（NYHA）3~4级； 3.心脏传导阻滞（窦房传导阻滞或房室传导阻滞)； 4.不稳定的冠心病； 5.胃溃疡或胃出血； 6.体重指数（BMI）小于18 kg/m2或大于32kg/m2； 7.正在使用胰岛素治疗的糖尿病； 8.肾脏系统疾病 （血清肌酐高于正常界值）； 9.肝脏系统疾病（谷丙转氨酶或谷草转氨酶大于正常值的两倍）； 10.血凝功能障碍（凝血酶原时间或活化部分凝血活酶时间高于正常界值）或因其他疾病原因正在口服且术前未停用华法林、新型抗凝药如利伐沙班、达比加群的患者； 11.近两个月有酗酒或对毒麻药物有严重依赖的患者； 12.有不能控制的焦虑、精神分裂症或其他精神类疾病患者； 13.怀孕或准备怀孕的患者； 14.对局麻药物或任何一种研究方案用药有过敏史的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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