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      【CTR20210212】利伐沙班片生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20210212

      试验状态

      已完成

      药物名称

      利伐沙班片

      药物类型

      化药

      规范名称

      利伐沙班片

      首次公示信息日的期

      2021-02-02

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。 2.用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT） 和肺栓塞（PE），在完成至少 6 个月初始治疗后 DVT 和/或 PE 复发风险持续存在的患者中， 用于降低 DVT 和/或 PE 复发的风险。 3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75 岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中及全身性栓塞风险。 在使用华法林治疗控制良好的条件下，与华法林相比，利伐沙班在降低卒中及全身性栓塞风险方面的相对有效性的数据有限。

      试验通俗题目

      利伐沙班片生物等效性研究

      试验专业题目

      中国健康受试者空腹和餐后单次口服利伐沙班片的随机、开放、两序列、四周期完全重复交叉设计的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      201210

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      研究空腹和餐后状态下单次口服利伐沙班片受试制剂（20mg，山东裕欣药业有限公司）与利伐沙班片参比制剂（ 20mg，Xarelto®（拜瑞妥®）， Bayer AG）后两种制剂是否具有生物等效性、利伐沙班的药代动力学特征和安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 72 ；

      实际入组人数

      国内: 72  ；

      第一例入组时间

      2021-04-15

      试验终止时间

      2021-06-09

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女兼可；

      排除标准

      1.服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；

      2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

      3.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      长沙市第三医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      410015

      联系人通讯地址
      利伐沙班片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评349条
      • 中国临床试验124条
      全球上市
      • 中国药品批文110条
      市场信息
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      • 药品集中采购26条
      • 政策法规数据库1条
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      • 中国上市药物目录96条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息254条
      合理用药
      • 药品说明书33条
      • 医保目录8条
      • 基药目录3条
      • 医保药品分类和代码394条
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