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    【ChiCTR2000031263】基于高分辨血管壁磁共振（VW-MRI）及影像组学评估颅内动脉瘤破裂风险的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000031263

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-03-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脑动脉瘤

    试验通俗题目

    基于高分辨血管壁磁共振（VW-MRI）及影像组学评估颅内动脉瘤破裂风险的临床研究

    试验专业题目

    基于高分辨血管壁磁共振（VW-MRI）及影像组学评估颅内动脉瘤破裂风险的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    高分辨血管壁磁共振（VW-MRI）是一种新的评估颅内未破裂动脉瘤的影像技术，然而其影像学特征与实际病理学改变目前尚不清楚。以往研究表明：瘤壁强化代表动脉瘤高进展/破裂风险。我们的前期研究已证明高分辨VW-MRI不同强化类型分别反映动脉瘤瘤壁高炎症水平及局部斑块形成，对于颅内未破裂动脉瘤的干预时机/治疗选择具有重要意义。但目前研究结果主要限于队列形态学研究，缺乏大样本数据支持。在本研究中，我们将利用影像组学技术建立高分辨VW-MRI颅内未破裂动脉瘤数字化、可视化影像学模型，从而探索高分辨VW-MRI评估颅内未破裂动脉瘤瘤壁结构及炎症水平的作用；并进一步建立基于高分辨VW-MRI的颅内动脉瘤破裂风险影像评估体系。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    不适用

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    国自然面上项目（81571102）、上海市卫生计生系统百人计划（2017BR006）、上海市“脑与类脑智能”市级重大科技专项资助 (No.2018SHZDZX03) 和张江实验室

    试验范围

    /

    目标入组人数

    1500

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-03-18

    试验终止时间

    2025-12-18

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    共计纳入约1500例在复旦大学附属华山医院住院治疗的未破裂颅内动脉瘤患者（手术夹闭300，随访1200），纳入标准为： 1、年龄在18-75岁之间，（男女不限）； 2、所有患者在评估前均行MRA/CTA/DSA确诊颅内动脉瘤； 3、6月内未发生蛛网膜下腔出血； 4、患者生活自理，KPS评分＞60分； 5、患者家属签署知情同意书并配合临床治疗及随访； 6、患者未参加其他类似研究。；

    排除标准

    1、严重器质性疾病，如急性心梗死、肾功能障碍、恶性肿瘤等； 2、妊娠或哺乳期妇女； 3、合并其他系统难治性疾病如肿瘤、血液病等患者； 4、适合介入栓塞治疗的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属华山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200040

    联系人通讯地址

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