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【ChiCTR2200065595】米非司酮治疗复发胶质母细胞瘤的探索性临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200065595

试验状态

尚未开始

药物名称

米非司酮

药物类型

化药

规范名称

米非司酮

首次公示信息日的期

2022-11-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

复发性胶质母细胞瘤

试验通俗题目

米非司酮治疗复发胶质母细胞瘤的探索性临床研究

试验专业题目

米非司酮治疗复发胶质母细胞瘤的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 初步评估米非司酮在治疗复发胶质母细胞瘤的安全性； 2. 初步探索米非司酮方案对复发胶质瘤的临床疗效；

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机对照试验

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-21

试验终止时间

2024-11-21

是否属于一致性

/

入选标准

1. 第一次经手术、病理切片确诊为胶质母细胞瘤，且肿瘤手术全切，术后患者接受标准放化疗（Stupp方案）治疗； 2. 临床表现符合复发胶质母细胞瘤，依据RANO标准具有可测量强化病灶； 3. 年龄大于等于18岁； 4. 病人KarnofskyPS评分≥60分； 5. 病人血液学指标满足以下条件：WBC>4×10^9/L, Hb>90g/L； 6. 无严重肝肾功能异常（肌酐，尿素氮、ALT、 AST≤2倍标准正常值上限）； 7. 无明显心电图异常； 8. 无免疫系统疾病，治疗前3月内无长期服用激素病史，非过敏体质； 9. 未参加其他胶质瘤治疗相关的临床试验； 10. 同意加入本研究，有病人或代理人签署的知情同意书；依从性好，能接受随访和相关检查；；

排除标准

1. 有使用前列腺素类药物禁忌症者：如青光眼、哮喘及对前列腺素类药物过敏等 2. 带宫内节育器妊娠和怀疑宫外孕者。 3. 同时进行长期皮质类固醇治疗者。 4. 半年内有妊娠计划者。 5. 近期服用酮康唑、伊曲康唑、红霉素等经CYP3A4代谢相关药物。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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