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    【ChiCTR2400083196】艾司氯胺酮不同给药方式对术后痛觉过敏的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400083196

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    艾司氯胺酮

    药物类型

    /

    规范名称

    艾司氯胺酮

    首次公示信息日的期

    2024-04-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    胃癌、结肠癌、直肠癌

    试验通俗题目

    艾司氯胺酮不同给药方式对术后痛觉过敏的影响

    试验专业题目

    艾司氯胺酮不同给药方式对术后痛觉过敏的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    137400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过随机、双盲、对照研究，探讨艾司氯胺酮不同给药方式对腹腔镜下胃肠道手术后痛觉过敏的影响，降低阿片类相关不良反应的发生，为腹腔镜下胃肠道手术患者快速康复提供有利条件。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    随机、双盲、对照研究。患者将随机分为三组。为了确保组间的可比性，将采用随机分组。随机化将由研究者尽可能靠近手术进行。每名患者将获得一个唯一的患者编号，计算机将生成一个随机编号（患者代码）

    盲法

    确定患者入组后，由研究助手配制三组诱导及维持药物，麻醉医生按方案进行诱导和术中维持，术毕配制舒芬太尼镇痛泵同时由研究助手给予试验用镇痛泵。术毕返回恢复室（PACU），由PACU护士进行术后评估，术后随访由另一名研究助手完成。试验过程中只有进行配药的研究助手知道分组情况，他/她不会在任何时候参与麻醉及对患者的评估。麻醉医生、手术医生、术后随访护士、患者及病房护士均不知道分组情况

    试验项目经费来源

    内蒙古自治区医学科学院公立医院科研联合基金项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    33

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-12-01

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄32-76岁 2. ASA Ⅰ-Ⅱ 3. 接受腹腔镜下胃肠道手术 4. 签署知情同意书；

    排除标准

    1. 孕期女性 2. ASA 3级以上 3. 急诊手术 4. 受法律保护的成年人（在司法保护、监护或监督下），被剥夺自由的人 5. 房室传导阻滞、窦房结阻滞或心室内传导阻滞 6. 窦性心动过缓（基础心率小于60次/min） 7. 术前低血压（收缩压低于100mmHg） 8. 术前合并耳石症、梅尼埃综合征、椎动脉狭窄 9. 脑血管疾病 10. NSAIDs药物禁忌症 11. 对麻醉药物过敏 12.中转开腹者排除；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    兴安盟人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    137400

    联系人通讯地址
    艾司氯胺酮的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发4条
    • 中国药品审评25条
    • 全球临床试验195条
    • 中国临床试验1054条
    • 美国USAN名称2条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品1条
    • 中国药品批文3条
    • 美国NDC目录1条
    • 欧盟集中审批药品1条
    • 欧盟互认程序药品14条
    • 英国药品6条
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    • 中国台湾药品1条
    市场信息
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    一致性评价
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