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【ChiCTR2100052528】请完善随机方法填写。 艾司氯胺酮对妇科腹腔镜手术术后胃肠功能的影响：随机、双盲、对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100052528

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸艾司氯胺酮

药物类型

化药

规范名称

盐酸艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2021-10-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

妇科腹腔镜手术

试验通俗题目

请完善随机方法填写。 艾司氯胺酮对妇科腹腔镜手术术后胃肠功能的影响：随机、双盲、对照研究

试验专业题目

艾司氯胺酮对妇科腹腔镜手术术后胃肠功能的影响：随机、双盲、对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过随机、双盲、对照研究，探讨艾司氯胺酮对妇科腹腔镜手术术后胃肠功能的影响，为妇科手术快速康复提供有利条件。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

患者将随机分为两组。 请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

确定患者入组后，由研究助手配制两组诱导及维持药物（表1），麻醉医生按方案进行诱导和术中维持。术毕返术后恢复室（PACU），由PACU护士进行术后评估，术后随访由另一名研究助手完成。实验过程中只有进行配药的研究助手知道分组情况，他/她不会在任何时候参与麻醉及对患者的评估。麻醉医生、手术医生、术后随访护士、患者及病房护士均不知道分组情况。

试验项目经费来源

医院科研经费

试验范围

/

目标入组人数

38

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-30

试验终止时间

2022-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-65岁； 2.ASA I-II； 3.接受腹腔镜下妇科手术（子宫肌瘤剥除术、卵巢囊肿剥除术、双侧附件切除术）； 4.签署知情同意书。；

排除标准

1.孕期女性； 2.急诊手术； 3.受法律保护的成年人（在司法保护、监护或监督下），被剥夺自由的人； 4.房室传导阻滞、窦房结阻滞或心室内传导阻滞； 5.窦性心动过缓（基础心率小于60次/min）； 6.术前低血压（收缩压低于100mmHg）； 7.术前合并耳石症、梅尼埃综合征、椎动脉狭窄； 8.脑血管疾病； 9.NSAIDs药物禁忌症； 10.对麻醉药物过敏。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

兴安盟人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评25条
  • 全球临床试验12条
  • 中国临床试验426条
全球上市
  • 中国药品批文3条
  • 欧盟互认程序药品10条
市场信息
  • 药品招投标104条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录14条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码9条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息6条
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