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      【CTR20171522】盐酸达泊西汀片人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20171522

      试验状态

      已完成

      药物名称

      盐酸达泊西汀片

      药物类型

      化药

      规范名称

      盐酸达泊西汀片

      首次公示信息日的期

      2017-12-18

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      针对符合下列所有条件的18至64岁男性早泄患者：1.阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精。2.因早泄而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍。3.射精控制能力不佳。

      试验通俗题目

      盐酸达泊西汀片人体生物等效性研究

      试验专业题目

      盐酸达泊西汀片在健康男性受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      610071

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的盐酸达泊西汀片（60mg/片×1片）为受试制剂，德国柏林化学股份有限公司（Berlin-Chemie AG）生产的盐酸达泊西汀片（60mg/片×1片）（商品名：必利劲®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康男性受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 76 ；

      实际入组人数

      国内: 76  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2017-11-02

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.性别：健康男性受试者；

      排除标准

      1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者；

      2.患有体位性低血压者（收缩压：立位比平卧位下降值≥20mmHg；舒张压：立位比平卧位下降值≥10mmHg）；

      3.不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      兰州大学第二医院国家药物临床试验机构

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      730030

      联系人通讯地址
      盐酸达泊西汀片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评132条
      • 中国临床试验94条
      全球上市
      • 中国药品批文53条
      市场信息
      • 药品招投标2096条
      • 药品集中采购5条
      • 企业公告10条
      • 药品广告3条
      一致性评价
      • 一致性评价51条
      • 仿制药参比制剂目录4条
      • 参比制剂备案2条
      • 中国上市药物目录45条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息103条
      合理用药
      • 药品说明书13条
      • 医保药品分类和代码272条
      • 药品商品名查询8条
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