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【CTR20132227】评估药物在肺动脉高压患者中安全性和耐受性的开放研究

基本信息
登记号

CTR20132227

试验状态

已完成

药物名称

司来帕格片

药物类型

化药

规范名称

司来帕格片

首次公示信息日的期

2016-12-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肺动脉高压

试验通俗题目

评估药物在肺动脉高压患者中安全性和耐受性的开放研究

试验专业题目

长期单组开放性研究，以评估ACT-293987在肺动脉高压患者中的安全性和耐受性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价ACT-293987在肺动脉高压患者中的长期安全性和耐受性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 140 ； 国际: 1150 ；

实际入组人数

国内: 113  ； 国际: 722 ；

第一例入组时间

2011-08-11;2010-07-07

试验终止时间

2021-03-29;2021-08-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.开始任何研究所要求的操作前签署知情同意书；2.已经按照研究方案如期完成双盲研究AC-065A302的患者（即接受治疗直至研究揭盲）或者在研究AC-065A302期间已经发生肺动脉高压临床恶化（由CEC裁定）的患者；3.入选研究AC-065A303的有生育能力女性必须使用一种可靠的避孕方法（每年避孕失败率低于1%）直至研究药物停药后一个月。；

排除标准

1.未成年患者（如＜18岁）；2.AC-065A302/GRIPHON 末次访视后 2 周内（即 14 天）未能进行AC- 065A303/GRIPHON OL访视1 的患者。；3.自AC-065A302/GRIPHON 研究中末次服用研究药物后开始接受前列环素（ 依前列醇）或前列环素类似物（即曲前列环素、伊洛前列素和贝前列素）的患者。；4.重度肝损伤（Child-Pugh C）；5.妊娠，计划妊娠或哺乳期女性患者；6.任何可能影响治疗依从性、研究实施或者结果解读的已知因素或疾病，例如药物或酒精依赖或者精神疾病。；7.已知对ACT-293987或者任何辅料过敏的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

无

联系人通讯地址
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