yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20230873】布洛芬混悬液（100 ml:2g）健康人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230873

    试验状态

    已完成

    药物名称

    布洛芬混悬液

    药物类型

    化药

    规范名称

    布洛芬混悬液

    首次公示信息日的期

    2023-03-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如 头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛，神经痛。

    试验通俗题目

    布洛芬混悬液（100 ml:2g）健康人体生物等效性研究

    试验专业题目

    布洛芬混悬液在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次给药试验设计，评价空腹/餐后状态下的生物等效性研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    150078

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：本研究以哈尔滨葵花药业有限公司研发的布洛芬混悬液（规格： 100 ml： 2g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家上海强生制药有限公司生产的布洛芬混悬液（规格： 100ml： 2 g，商品名称：美林®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂布洛芬混悬液和参比制剂布洛芬混悬液（美林®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2023-04-02

    试验终止时间

    2023-04-30

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（ 仅限女性）、尿常规、 12 导联心电图、 乙肝表面抗原（ HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

    2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者，既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克罗恩病）及胃肠道手术史，支气管哮喘，凝血机制或血小板功能障碍，心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史，系统性红斑狼疮，结缔组织疾病者，慢性咳嗽（咳嗽症状持续两周）者， 慢性胃炎患者等严重疾病史者）， 且研究医生有判断临床意义者；

    3.对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、 皮疹、枯草热、 荨麻疹、过敏性鼻炎等； 或已知对其他非甾体抗炎药过敏者、对阿司匹林过敏的哮喘患者、对布洛芬及其辅料有过敏史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    甘肃省第二人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    743300

    联系人通讯地址
    布洛芬混悬液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评100条
    • 中国临床试验51条
    全球上市
    • 中国药品批文32条
    市场信息
    • 药品招投标3261条
    • 政策法规数据库2条
    • 企业公告8条
    • 药品广告222条
    一致性评价
    • 一致性评价20条
    • 仿制药参比制剂目录6条
    • 参比制剂备案3条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 药品标准2条
    • 境内外生产药品备案信息100条
    合理用药
    • 药品说明书33条
    • 医保目录9条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码71条
    • 中国OTC目录1条
    • OTC药遴选及转换目录数据库1条
    • 药品商品名查询9条
    点击展开

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品