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    【CTR20222136】MTS004 口崩片生物利用度研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222136

    试验状态

    已完成

    药物名称

    MTS-004口崩片

    药物类型

    化药

    规范名称

    MTS-004口崩片

    首次公示信息日的期

    2022-08-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    假性延髓情绪（Pseudobulbar Affect，PBA）

    试验通俗题目

    MTS004 口崩片生物利用度研究

    试验专业题目

    一项在健康成人受试者中空腹状态下比较MTS004 口崩片与NUEDEXTA®的开放性、随机、单剂量、三周期、六序列、交叉、生物利用度研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310051

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 本研究的主要目的是评估健康成人受试者在空腹条件下，单次给予MTS004口崩片（受试制剂）（直接无水吞服或用水送服）和氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁胶囊（参比制剂，商品名：NUEDEXTA®）的药代动力学（PK）特征，并计算受试制剂在直接无水吞服和用水送服方式下与参比制剂相比氢溴酸右美沙芬（DM， 20 mg）和硫酸奎尼丁（Q， 10 mg）的相对生物利用度。 次要研究目的 本研究的次要目的是评估健康成人受试者在空腹条件下单次给予受试制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    2022-09-18

    试验终止时间

    2022-10-08

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.能够与研究者进行充分交流，理解并遵守本研究的要求，理解并签署ICF；

    排除标准

    1.对同类研究药物或其辅料有多发性和复发性过敏史或已知过敏史；

    2.有奎尼丁、奎宁或甲氟喹诱导的血小板减少症、肝炎或其他超敏反应病史；

    3.筛选前3个月内吸烟或使用其他含尼古丁的产品（例如鼻烟、尼古丁贴片、尼古丁口香糖、模拟香烟或吸入器）；或试验期间无法停止使用任何含尼古丁的产品；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都市第五人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    611130

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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