yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【ChiCTR2100049606】比较CLAG 方案联合改良BUCY与改良BUCY方案在异基因造血干细胞移植治疗复发难治AML中的疗效及安全性的多中心、开放、前瞻性对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100049606

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-08-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    复发难治性急性髓系白血病

    试验通俗题目

    比较CLAG 方案联合改良BUCY与改良BUCY方案在异基因造血干细胞移植治疗复发难治AML中的疗效及安全性的多中心、开放、前瞻性对照临床研究

    试验专业题目

    比较CLAG 方案联合改良BUCY与改良BUCY方案在异基因造血干细胞移植治疗复发难治AML中的疗效及安全性的多中心、开放、前瞻性对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    旨在通过随机对照临床研究，进一步探寻与改良BUCY预处理方案比较，CLAG联合改良BUCY增强预处理方案用于allo-HSCT治疗R/R AML患者的疗效与安全性，并分析移植前患者临床病理特征和白血病干细胞(LSCs)残留情况对于其治疗效果的影响， 为R/R AML患者的allo-HSCT治疗提供更优的预处理方案及其理论依据。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    本试验采用区组随机化分组方法，样本分配采用试验组：对照组=1:1平衡设计以提高检验效率。区组长度取4名，根据区组长度确定两组可能排列6种可能，给每种排列的区组分配抽样号码，由统计分析师使用SAS2.0软件生成随机数（116例受试者对应29个随机数）并编程匹配区组的随机号码，将入组的受试者从1号开始按顺序进入上述抽签进行随机化的分组分配。

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    航天医疗健康科技集团有限公司科研基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    149

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-07-01

    试验终止时间

    2023-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 自愿签署知情同意书； 2. 年龄3-59岁； 3. MICM确诊为急性髓系白血病(AML)，且符合复发或难治性AML患者标准(2016年NCCN指南标准)； 4. AML的骨髓细胞形态学或免疫分型提示原始细胞超过10%； 5. 接受亲缘或无关供者异基因造血干细胞移植。；

    排除标准

    1. 伴严重心脏功能不全，心脏射血分数EF低于60%者；或严重心律失常，研究者评价不能耐受超强预处理者； 2. 伴严重肺功能不全（阻塞性和或限制性通气障碍），研究者评价不能耐受超强预处理方案者； 3. 伴严重肝功能受损，肝功能指标（ALT、TBIL）大于正常值上限（ULN）3倍以上；研究者评价不能耐受超强预处理方案者； 4. 伴严重肾功能不全，肾功能指标（Cr）大于正常值上限（ULN）2倍以上；或24小时尿肌酐清除率Ccr低于50ml/min，研究者评价不能耐受超强预处理方案者； 5. 移植前严重活动性感染，研究者评价不能超强耐受预处理者； 6. 既往使用预处理相关药物中曾发生过敏反应或严重不良反应，研究者评价不能入组者； 7. 妊娠、准备妊娠或哺乳期女性； 8. 研究者评价不能入选的其他原因。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    航天中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

    航天中心医院的其他临床试验

    更多

    航天中心医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯