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    【CTR20180855】海正抗CD20单克隆抗体Ⅲ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180855

    试验状态

    已完成

    药物名称

    利妥昔单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    利妥昔单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2018-07-03

    临床申请受理号

    CXSL1100072

    靶点
    适应症

    初治的CD20阳性弥漫性大B淋巴瘤

    试验通俗题目

    海正抗CD20单克隆抗体Ⅲ期临床研究

    试验专业题目

    多中心、随机、双盲、阳性药比较Hi-CHOP与R-CHOP在初治DLBCL患者中的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    318000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    要目的：以利妥昔单抗375mg/m2（美罗华®）联合CHOP作为阳性对照，评价海正抗CD20单抗（HS006，简称Hi）联合CHOP作为DLBCL一线治疗的有效性。 次要目的：评价Hi-CHOP作为DLBCL一线治疗的安全性。 比较HS006与利妥昔单抗（美罗华®）药代动力学及药效学特征

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 480 ；

    实际入组人数

    国内: 487  ；

    第一例入组时间

    2018-10-25

    试验终止时间

    2023-09-04

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1、病理组织学确诊的初治弥漫性大B细胞淋巴瘤，非特指型（DLBCL，NOS）。免疫组化CD20阳性；

    排除标准

    1.1、其他类型DLBCL：慢性炎症相关的DLBCL、淋巴瘤样肉芽肿、原发纵隔大B细胞淋巴瘤、ALK阳性大B细胞淋巴瘤、原发渗出性淋巴瘤、Burkitt淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤（包括高级别B细胞淋巴瘤，NOS及伴有MYC和BCL2和/或BCL6重排的高级别B细胞淋巴瘤）、B细胞淋巴瘤不能分类（具有介于DLBCL和经典型霍奇金淋巴瘤中间特点）、富于T细胞组织细胞大B细胞淋巴瘤、原发性中枢神经系统(CNS)DLBCL、原发性皮肤DLBCL（腿型）、EBV阳性DLBCL（NOS）、EBV阳性粘膜皮肤溃疡；

    2.2、转化型DLBCL（如滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小B淋巴细胞淋巴瘤转化的DLBCL），DLBCL继发性中枢神经系统受侵；

    3.3、过去5年内有皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心;北京大学肿瘤医院;上海交通大学医学院附属瑞金医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510060;100142;200020

    联系人通讯地址
    利妥昔单抗注射液的相关内容
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    • 全球临床试验1581条
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    • 英国药品5条
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