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【CTR20140901】重组抗CD20单克隆抗体治疗非霍奇金淋巴瘤 I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20140901

试验状态

已完成

药物名称

利妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2015-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

重组抗CD20单克隆抗体治疗非霍奇金淋巴瘤 I期临床研究

试验专业题目

重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体单次给药联合 多次给药的 I期安全性、耐受性、药代动力学和药效学临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

318000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体剂量递增，单次给药，每周1次、连续给药4周在CD20阳性B细胞NHL患者中的安全性、耐受性以及药代动力学、药效动力学特点，为后续临床试验的剂量选择和给药方案设计提供依据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 9-18 ；

实际入组人数

国内: 14  ；

第一例入组时间

2015-03-02

试验终止时间

2016-09-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-65岁；

排除标准

1.研究开始前，实验室检查有以下任何一项异常： 血常规：WBC＜3×109/L；NEU＜1.5×109/L；HGB＜80g/L；PLT＜75×109/L； 肝功能：TBIL＞1.5倍正常值上限；无肝受侵时ALT或AST ＞2.5 倍正常值上限，肝受侵时ALT或AST ＞5.0 倍正常值上限； 肾功能：Cr＞1.5倍正常值上限； HIV阳性；HCV阳性；HBsAg或HBCAb阳性者同时检测到HBV DNA阳性（定量检测线为500IU/ml）。；2.研究开始前4周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括皮质类固醇治疗）或参与其他临床研究的，或尚未从上次毒性中恢复的；

3.一年内接受利妥昔单抗（商品名：美罗华）或其他抗CD20抗体治疗的；

4.研究开始前1周内曾接受造血刺激因子，如集落刺激因子、促红细胞生成素等治疗的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发50条
  • 中国药品审评156条
  • 全球临床试验1581条
  • 中国临床试验125条
全球上市
  • 美国FDA批准药品7条
  • 中国药品批文10条
  • 美国NDC目录10条
  • 欧盟集中审批药品10条
  • 日本药品5条
  • 英国药品5条
  • 德国药品16条
  • 法国药品13条
  • 中国香港药品10条
  • 中国台湾药品10条
市场信息
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  • 药品广告4条
一致性评价
  • 美国紫皮书10条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息114条
合理用药
  • 药品说明书26条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录17条
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