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    【ChiCTR2200060145】百士欣乌苯美司胶囊联合化疗治疗晚期乳腺癌的真实世界研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200060145

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    乌苯美司胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    乌苯美司胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-05-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    乳腺癌

    试验通俗题目

    百士欣乌苯美司胶囊联合化疗治疗晚期乳腺癌的真实世界研究

    试验专业题目

    百士欣乌苯美司胶囊联合化疗治疗晚期乳腺癌的真实世界研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.评估乌苯美司胶囊联合化疗治疗乳腺癌的有效性和安全性。 2.观察免疫指标（IL-2，TNFα，IL-12，CD3+，CD4+，CD4+/CD8+、NK、Treg等）的变化，特别是观察联合免疫治疗的患者。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    不适用

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    浙江普洛康裕制药有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    1304

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-01-01

    试验终止时间

    2024-06-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 符合乳腺癌诊断标准，接受规范的一线化疗的晚期乳腺癌患者； 2. 年龄18～75 周岁； 3. 本次化疗开始前后7 天内使用乌苯美司胶囊治疗； 4. ECOG 评分≤1 分； 5. 自愿参加临床研究，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.免疫组化ER、PgR 和HER2 不明的患者； 2.严重的心、肝、肾疾病，伴有严重的功能障碍的患者； 3.孕妇或哺乳期妇女； 4.精神或认知障碍的患者； 5.1个月内仍处于其他临床研究中的患者； 6.医生评估依从性较差，或有其他不适合入组情况的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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