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      【ChiCTR1900022797】纵隔镜联合腹腔镜食管癌根治术的临床应用

      基本信息
      登记号

      ChiCTR1900022797

      试验状态

      正在进行

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2019-04-26

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      食管癌

      试验通俗题目

      纵隔镜联合腹腔镜食管癌根治术的临床应用

      试验专业题目

      纵隔镜联合腹腔镜食管癌根治术的临床应用

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      微创食管癌切除术（MIE），相较于传统开胸手术，具有对患者创伤小、治疗率高且安全性较高等特点，近来已成为治疗食管癌的首选手术方法。目前微创手术方式即为胸腹腔镜联合食管癌根治术，术中先行胸部手术，然后改变体位行腹部手术，因术中需改变体位，手术时间较长，且通过胸腔手术，术后有肺部感染等肺部并发症可能。在此基础上，近年来部分学者提出纵隔镜联合腹腔镜食管癌根治术，该术式采取平卧位，不通过胸腔，经颈部置入纵隔镜，由胸膜外自上而下游离食管，腹腔手术可同时进行，但目前纵隔镜联合腹腔镜手术报道较少，手术技术、近期及远期手术疗效尚待研究，缺乏与胸腹腔镜联合手术对比资料。 在上述背景下，我们旨在通过前瞻性随机对照研究，以探讨纵隔镜联合腹腔镜手术临床应用可行性，以及比较两种MIE手术围术期结果及远期存活率。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      探索性研究/预试验

      随机化

      采用随机数字表法，在随机数字表的任何方向依次抄随机数字（需要多少样本就抄多少），按照随机数字大小排序，然后可以根据末位数奇偶将样本随机分配至各组。 史可峰医师：请补充说明何人使用随机数字表产生随机序列。

      盲法

      open

      试验项目经费来源

      自筹

      试验范围

      /

      目标入组人数

      100

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2019-04-24

      试验终止时间

      2023-04-24

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1）术前行胃镜检查确诊食管鳞癌，且未进行任何术前辅助治疗； 2）术前影像学检查肿瘤可切除； 3）年龄在18岁-80岁之间。；

      排除标准

      1）严重器官功能障碍； 2）既往腹腔手术史； 3）严重脊柱畸形； 4）既往其他部位恶性肿瘤治疗史。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      河南省胸科医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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