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    【ChiCTR2200058813】乙酰半胱氨酸辅助治疗肺结核的临床对照及QB-Spot监测研究：前瞻性、单中心、开放标签、随机对照临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200058813

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    乙酰半胱氨酸

    药物类型

    化药

    规范名称

    乙酰半胱氨酸

    首次公示信息日的期

    2022-04-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    肺结核

    试验通俗题目

    乙酰半胱氨酸辅助治疗肺结核的临床对照及QB-Spot监测研究：前瞻性、单中心、开放标签、随机对照临床试验

    试验专业题目

    乙酰半胱氨酸辅助治疗肺结核的临床对照及QB-Spot监测研究：前瞻性、单中心、开放标签、随机对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究乙酰半胱氨酸（NAC）辅助标准化疗治疗肺结核的临床疗效，以及对肝脏的保护作用；研究QB-Spot动态监测用于肺结核疗效评价的可行性和准确性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    研究负责人使用SPSS 22.0软件，通过随机数字表法进行随机分组

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    2021年度河南省医学科技攻关计划联合共建项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    14

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-05-01

    试验终止时间

    2024-05-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄≥18岁； 2. 两次痰涂片镜检阳性或痰培养阳性或痰Xpert阳性； 3. RIF敏感（DST和/或Xpert证实）； 4. 胸部X线证实肺内有活动性病变，伴或不伴空洞； 5. 无咯血症状； 6. 治疗前肝功能正常（ALT、AST、T-BiL均在正常范围）； 7. 无慢性呼吸系统疾病（COPD、哮喘等）； 8. 无慢性肝肾疾病（病毒性肝炎、肝结核、肾炎等）； 9. 无精神病、癫痫病史； 10. 无免疫功能低下及近期?3月内未服用免疫抑制剂； 11. 充分了解本试验的目的和要求，自愿签署书面知情同意书。；

    排除标准

    1. 服用其他肝脏毒性药物（过量对乙酰氨基酚等）； 2. 非结核分枝杆菌（NTM）感染； 3. HIV感染； 4. 恶性肿瘤； 5. 未按计划规律用药或未完成疗程者； 6. 因过敏或不良反应（肝功能损伤等）被迫停药者； 7. 随访丢失。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省胸科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    乙酰半胱氨酸的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发9条
    • 中国药品审评395条
    • 全球临床试验474条
    • 中国临床试验113条
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    全球上市
    • 美国FDA批准药品40条
    • 中国药品批文81条
    • 美国NDC目录38条
    • 欧盟互认程序药品55条
    • 日本药品3条
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