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【ChiCTR2500097073】格隆溴铵和盐酸戊乙奎醚对无痛胃肠镜检查术患者术后恶心呕吐的效果对比：一项前瞻性、随机化、双盲、阳性平行对照临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500097073

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后恶心呕吐

试验通俗题目

格隆溴铵和盐酸戊乙奎醚对无痛胃肠镜检查术患者术后恶心呕吐的效果对比：一项前瞻性、随机化、双盲、阳性平行对照临床试验

试验专业题目

格隆溴铵和盐酸戊乙奎醚对无痛胃肠镜检查术患者术后恶心呕吐的效果对比：一项前瞻性、随机化、双盲、阳性平行对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

450008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过对比分析格隆溴铵和盐酸戊乙奎醚在无痛胃肠镜检查术患者PONV预防中的效果，为临床用药提供科学依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由机构研究部门使用计算机生成的区组随机化序列进行集中随机化，区组大小为6。患者在胃镜检查前被随机分配到格隆溴铵组或盐酸戊乙奎醚组。

盲法

由于两种药物的外观一致，本研究采用双盲设计。临床试验协调员知道治疗分配，而内镜医师、患者、麻醉医生、参与围手术期护理的临床工作人员、结果评估员和统计学家则不知情。护士将随机序列保存在一个不透明的信封中。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

78

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-17

试验终止时间

2027-02-17

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄：18岁≤年龄<64岁； （2）体重指数（BMI）：18 kg/m2≤BMI<30 kg/m2； （3）美国麻醉医师协会（ASA）分级：I～III级 （4）手术类型：择期行无痛胃肠镜检查术。；

排除标准

（1）存在青光眼； （2）对格隆溴铵、戊乙奎醚、阿托品、东莨菪碱或其他抗胆碱能药物过敏； （3）急性或慢性恶心或呕吐、或手术前胃肠动力障碍； （4）精神分裂症、帕金森氏症、严重痴呆或语言障碍病史； （5）严重肝功能障碍（Child-Pugh C级）、严重肾功能障碍； （6）预计有困难气道； （7）参与其他临床研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450008

联系人通讯地址

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