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【CTR20231554】氨磺必利注射液预防术后恶心呕吐的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20231554

试验状态

已完成

药物名称

氨磺必利注射液

药物类型

化药

规范名称

氨磺必利注射液

首次公示信息日的期

2023-06-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于预防术后恶心呕吐

试验通俗题目

氨磺必利注射液预防术后恶心呕吐的临床试验

试验专业题目

氨磺必利注射液用于预防术后恶心呕吐的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价氨磺必利注射液预防术后恶心和呕吐的有效性，为本品的注册申请提供依据。次要目的： 1）评价氨磺必利注射液预防术后恶心和呕吐的安全性。 2）评价氨磺必利注射液在中国患者中预防术后恶心和呕吐的药代动力学特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 488 ；

实际入组人数

国内: 488 ；

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2024-04-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.18≤年龄≤75周岁，性别不限；

排除标准

1.计划仅接受表面麻醉、局部浸润麻醉、区域阻滞、神经阻滞、椎管内麻醉（鞘内或者硬膜外阻滞）等局部麻醉的受试者；

2.对氨磺必利注射液或任一辅料或本试验中所用药物的任何成分过敏或有特发反应史者；

3.有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病并由研究者判定影响本试验者： 1) 呼吸系统疾病：患有严重呼吸系统疾病，术毕需要转ICU呼吸支持治疗的受试者； 2) 中枢神经系统疾病：患有癫痫、帕金森疾病，或其他引起恶心呕吐的中枢神经系统疾病的受试者如颅脑损伤、颅内占位、颅内动脉瘤等； 3) 心血管系统疾病：筛选前6个月内出现过严重的心功能不全（按照纽约心脏协会[NYHA]分级为Ⅲ-Ⅳ级）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗塞、难治性高血压（三种及以上降压药治疗高血压控制不佳：收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）以及其他研究者认为有临床意义的心脏病； 4) 消化系统疾病：患有肠梗阻或引起恶心呕吐的其他消化系统疾病的受试者； 5) 有临床意义的心律失常受试者：如QTcF间期延长（男性≥450毫秒、女性≥460毫秒），严重心动过缓（心率≤45次/分）、严重II或III度房室传导阻滞（不包括使用起搏器的受试者）、房颤等； 6) 患有先天性长QT综合征病史或QT综合征家族史的受试者； 7) 有明确诊断患有前庭疾病（包括但不限于：外周前庭综合征、中枢前庭综合征等）； 8) 有明显的、慢性头晕病史的受试者； 9) 患有泌乳素依赖肿瘤（如垂体泌乳素瘤或乳腺癌），或嗜铬细胞瘤的受试者。；4.筛选期实验室检查结果符合以下标准者： 1) 血红蛋白（Hb）≤90g/L； 2) 血小板计数（PLT）≤50×109/L； 3) 临床显著的低钾血症：血钾值＜3.0mmol/L； 4) 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的2倍，总胆红素＞正常值上限的1.5倍； 5) 肾功能：肌酐＞正常值上限的1.2倍； 6) 凝血酶原时间（PT）＞正常值上限+3s，或部分活化凝血酶时间（APTT）＞正常值上限+10s。；5.随机前6个月内有药物滥用史或物质滥用史的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410013;410013

联系人通讯地址

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