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    【CTR20244537】琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244537

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液

    首次公示信息日的期

    2024-12-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    应由医生评估后，方可使用。不能替代血浆中的红细胞或凝血因子。 本品作为溶解在等渗电解质平衡型溶液中的胶体血浆容量代用品，用于： ·相对或绝对的低血容量及休克的治疗。 ·与晶体溶液联合用药作为灌注液的成份参与体外循环的过程（例如：心肺机）。

    试验通俗题目

    琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液的生物等效性试验

    试验专业题目

    琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉的生物等效性试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102629

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：比较健康成年人群，单次静脉输注华夏生生药业（北京）有限公司的琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液(规格：500ml：20g)与贝朗医疗(苏州)有限公司生产的琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液(商品名：佳乐攀®，规格：500ml：20g)后，两种制剂人体药代动力学特点，评价两种制剂间的生物等效性。次要研究目的：评价两种制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿受试者，年龄18-60 周岁（包含18 周岁和60 周岁），男女性皆可；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心肌酶、输血检查、妊娠检查（女性））、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

    3.在筛选3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310000

    联系人通讯地址
    琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验9条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
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    • 企业公告2条
    一致性评价
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    • 仿制药参比制剂目录4条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
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