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    【CTR20182110】卡培他滨片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20182110

    试验状态

    已完成

    药物名称

    卡培他滨片

    药物类型

    化药

    规范名称

    卡培他滨片

    首次公示信息日的期

    2018-11-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    结肠癌辅助化疗、结直肠癌、乳腺癌联合化疗、乳腺癌单药化疗、胃癌

    试验通俗题目

    卡培他滨片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    卡培他滨片0.5g随机、开放、交叉设计人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210023

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 以正大天晴药业集团股份有限公司提供的卡培他滨片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Productos Roche S.A.de C.V生产的卡培他滨片（参比制剂， 商品名：XELODA）进行人体生物利用度与生物等效性试验。 次要目的 观察受试制剂卡培他滨片和参比制剂XELODA在肿瘤受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30-80 ；

    实际入组人数

    国内: 74  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-05-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.经病理组织学和/或细胞学检查确诊的乳腺癌或结直肠癌，未经化疗或仅经术后辅助化疗者，以及既往接受过一个或两个标准化疗方案的患者；

    排除标准

    1.有哮喘病史或者癫痫发作史；

    2.患有严重并发症，有严重的重要脏器疾病，如肝、肾功能不全或中度心衰（NYHA心功能分级III级），伴有进展迅速的脏器侵犯；

    3.不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史（如：颅内出血史）或正在接受溶栓或抗凝治疗的患者；在分组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海长海医院药学部;上海长海医院肿瘤科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200000;200000

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验23条
    全球上市
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