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【ChiCTR2500098093】光电导航技术在骶神经调控术(SNM)与阴部神经调控术(PNM)中精准穿刺的效果与对下尿路症状改善的应用研究——前瞻性、单中心、随机对照设计临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500098093

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

排尿功能障碍

试验通俗题目

光电导航技术在骶神经调控术(SNM)与阴部神经调控术(PNM)中精准穿刺的效果与对下尿路症状改善的应用研究——前瞻性、单中心、随机对照设计临床研究

试验专业题目

光电导航技术在骶神经调控(SNM)中精准穿刺的应用评估

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临床试验信息
试验目的

本研究探讨光电导航技术在SNM与PNM术中的应用评估。应用光电导航技术在SNM与PNM术中对患者进行实时穿刺导航,评估其在提高术中穿刺定位精度的有效性。并通过使用光学导航系统,减少手术总时长及患者在术中的不适感、减少或消除传统X线透视导航中的辐射暴露风险、保护患者和医护人员的健康、减少因多次穿刺而可能引起的组织损伤和并发症发生率,使新手医生能更快掌握手术技能,缩短学习周期。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

简单随机,计算机随机数生成器。由研究人员使用计算机随机数生成器(Random Number Generator, RNG)是生成随机序列。

盲法

本研究采用单盲设计: 受试者盲:受试者在研究过程中不知道自己所属的分组情况。受试者将接受骶神经调控术,但不会被告知具体使用的技术(传统X线透视或光电导航技术)。 研究者非盲:研究者在研究过程中知道受试者的分组情况,以便根据分组结果进行相应的手术操作。研究者将记录手术过程中的所有相关数据,包括穿刺次数、时间、起效电压等。

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-06

试验终止时间

2025-12-06

是否属于一致性

/

入选标准

(1)符合骶神经调控术临床应用中国专家共识推荐或拓展应用的适应症,包括难治性膀胱过度活动症、非梗阻性尿潴留、大便失禁、神经源性下尿路功能障碍、间质性膀胱炎等。 (2)18-80岁患者。 (3)无明显的四肢、脊柱及骨盆畸形。 (4)同时完成了骨盆CT平扫及下腹部MRI检查,以确保影像质量满足导航系统使用的要求。 (5)愿意参与本项研究。;

排除标准

(1)进展性神经系统病变、完全截瘫。 (2)体内有金属植入物,不能进行MRI检查的患者。 (3)CT及MRI图像模糊,图像质量不能满足重建和分析需求。 (4)臀部皮肤破损、感染,可能会影响术后恢复或增加并发症风险。 (5)未控制的严重泌尿系感染:上尿路严重受损(重度膀胱输尿管反流、重度肾积水)。 (6)低顺应性膀胱、膀胱出口梗阻、膀胱挛缩等影响手术效果和安全性的情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市浦东新区公利医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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