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    【CTR20230658】注射用HRS-8427在肾功能不全受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230658

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    注射用HRS-8427

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用HRS-8427

    首次公示信息日的期

    2023-03-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    革兰氏阴性菌感染

    试验通俗题目

    注射用HRS-8427在肾功能不全受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

    试验专业题目

    注射用HRS-8427在中国肾功能不全受试者中的多中心、平行、开放的药代动力学和安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222047

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以肾功能正常受试者为对照，评价注射用HRS-8427在轻度、中度、重度、终末期（需要透析）肾功能不全受试者中的药代动力学特征，为肾功能不全患者的临床用药提供依据。 次要目的：评价注射用HRS-8427在轻度、中度、重度、终末期（需要透析）肾功能不全受试者以及正常肾功能受试者中的安全性及耐受性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-04-24

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18~70周岁男性或女性（包括边界值）；

    排除标准

    1.有对头孢类药物或青霉素过敏史者，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）；

    2.筛选前3个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者，或试验期间计划接受手术者；

    3.有肾移植史或预期试验期间需要肾移植者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200040;200040

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验10条
    市场信息
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