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    【CTR20231456】注射用HRS-8427的肺部药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231456

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用HRS-8427

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用HRS-8427

    首次公示信息日的期

    2023-05-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    革兰氏阴性菌感染

    试验通俗题目

    注射用HRS-8427的肺部药代动力学研究

    试验专业题目

    注射用HRS-8427在中国健康受试者中单、多次给药的肺部渗透性及药代动力学研究——单中心、开放I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222047

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价注射用HRS-8427在中国健康受试者中的肺部渗透性及肺泡上皮衬液的药代动力学特征。 次要目的：评价注射用HRS-8427在中国健康受试者中的安全性及耐受性。 探索性目的：评价注射用HRS-8427在中国健康受试者中肺泡巨噬细胞的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 35 ；

    实际入组人数

    国内: 38  ；

    第一例入组时间

    2023-05-31

    试验终止时间

    2023-11-18

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    3.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410013;200040

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验10条
    市场信息
    • 企业公告1条
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