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【ChiCTR2500103092】一项探究陡脉冲治疗仪治疗前列腺癌的有效性及安全性评价的单臂、前瞻性、多中心研究临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500103092

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

一项探究陡脉冲治疗仪治疗前列腺癌的有效性及安全性评价的单臂、前瞻性、多中心研究临床试验

试验专业题目

一项探究陡脉冲治疗仪治疗前列腺癌的有效性及安全性评价的单臂、前瞻性、多中心研究临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

本研究为陡脉冲治疗仪增加低危、中危前列腺癌消融适用范围的临床试验，评估陡脉冲治疗仪用于低危、中危前列腺癌消融的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-20

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.低危、中危前列腺癌成年男性患者； 2.患者年龄在45-85岁之间； 3.前列腺区域外没有其他转移； 4.PSA＜20ng/ml； 5.T1a-T2c； 6.Gleason评分<=7分； 7.ECOG评分<=2； 8.影像学检查可见病灶（最大径小于等于2cm） 9.研究参与者自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.严重心律失常、癫痫病史以及近期发生过大面积心肌梗死的患者； 2.存在肺血栓栓塞症危险因素、凝血功能障碍者； 3.患者健康状况不能耐受麻醉； 4.患者体内有植入的心脏起搏器或其他起搏器； 5.尿道有金属支架，消融区域内有金属支架或其他金属物植入者; 6.前列腺区域内发生急性感染或慢性感染急性期； 7.精神异常或有精神病史且不能自主配合者； 8.入组前3个月内参加过任何药物和/或医疗器械的临床试验者； 9.前列腺癌既往手术和或药物治疗史复发患者； 10.远处转移患者 11.研究者认为不适合参加本研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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