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      【ChiCTR-OIC-16009259】自体CD19-CART免疫细胞治疗难治复发急性B淋巴细胞白血病II期临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR-OIC-16009259

      试验状态

      正在进行

      药物名称

      CD19 CAR-T细胞

      药物类型

      /

      规范名称

      CD19 CAR-T细胞

      首次公示信息日的期

      2016-09-24

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      难治复发急性B淋巴细胞白血病

      试验通俗题目

      自体CD19-CART免疫细胞治疗难治复发急性B淋巴细胞白血病II期临床研究

      试验专业题目

      自体CD19-CART免疫细胞治疗难治复发急性B淋巴细胞白血病II期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      进一步确立自体CD19-CART治疗难治复发的B-ALL的安全性及有效性

      试验分类
      试验类型

      单臂

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      非随机

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      河北燕达陆道培医院

      试验范围

      /

      目标入组人数

      30

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2016-09-23

      试验终止时间

      2019-09-23

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      （1）确诊为CD19标记阳性的急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)，化疗期间血液学复发，或原发耐药，或停药后血液学复发化疗1疗程不能获得完全血液学缓解；（2）年龄3-60岁；（3）形态学检查血原始及幼稚淋巴细胞<30%；（4）患者有自知能力，或患者签署委托书授权委托者，儿童患者的监护人签署知情及自愿同意书后加入本研究。；

      排除标准

      颅内高压或意识不清；症状性心衰或严重心律失常；呼吸衰竭；CD19-的血液肿瘤；弥漫性血管性内凝血；血清肌酐和/或尿素氮≥正常值的1.5倍；败血症或其它难以控制的感染；不可控制的糖尿病；严重精神紊乱；WHO体力状态分级≥3级；妊娠及哺乳期妇女；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      河北燕达陆道培医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址
      CD19 CAR-T细胞的相关内容
      药品研发
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      • 中国药品审评31条
      • 全球临床试验16条
      • 中国临床试验90条
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