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    【CTR20233251】CNCT19细胞注射液治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤的II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233251

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液

    首次公示信息日的期

    2023-10-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发或难治性非霍奇金淋巴瘤

    试验通俗题目

    CNCT19细胞注射液治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤的II期临床试验

    试验专业题目

    CNCT19细胞注射液治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤的II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100025

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价CNCT19细胞注射液治疗CD19阳性的复发或难治性NHL的3个月时的总体缓解率（ORR），由独立评审委员会（IRC）评估确定。 次要目的： 1. 评价CNCT19细胞注射液治疗复发或难治性NHL的有效性（3个月时的CRR，28天和3个月内的ORR/CRR，6个月的ORR/CRR，治疗后的最佳疗效（BOR），持续缓解时间（DOR），达缓解时间（TTR），无进展生存期（PFS）及总生存期（OS））； 2. 评价CNCT19细胞注射液治疗复发或难治性NHL的安全性； 3. 评价CNCT19细胞注射液治疗复发或难治性NHL的细胞药代动力学（PK）特征； 4. 评价CNCT19细胞注射液治疗复发或难治性NHL的细胞药效动力学（PD）特征； 5. 评价CNCT19细胞注射液治疗复发或难治性NHL的免疫原性。 探索性目的： 1. 观察使用CNCT19细胞注射液治疗的复发或难治性NHL受试者的生活质量（EQ-5D）； 2. 探索外周血中的淋巴细胞亚群、功能状态与疗效及安全性的相关性；

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2020-11-20

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.患者自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.筛选时存在活动性原发或继发的中枢神经系统（CNS）淋巴瘤者（有CNS疾病症状的患者必须进行腰穿检查以排除CNS淋巴瘤）；

    2.筛选前有中枢神经系统病史者，如癫痫、脑血管缺血/出血、瘫痪、失语、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、脑器质性综合征、精神疾病或任何伴累及中枢神经系统的自身免疫性疾病；

    3.在单采前的指定时间内使用以下任何药物或治疗方法者： 在单采前6个月内使用过阿仑单抗 在单采前3个月内使用过克拉屈滨 在单采前2周内使用过淋巴细胞毒性化疗；已超过3个半衰期者除外 在单采前7天内使用过抗CD20单克隆抗体 在单采前7天内使用过非淋巴细胞毒性的细胞毒性化疗药物；已超过3个半衰期者除外 在单采前4天内使用过BCL-2抑制剂（如：维奈克拉Venetoclax） 在单采前2天内使用过PI3Kδ激酶抑制剂（如：艾代拉里斯Idelalisib） 在单采前1天内使用过来那度胺 在单采前6周内接受过放疗； 放疗中/后PD者除外；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院;上海交通大学医学院附属瑞金医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300020;200025

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验6条
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