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    【CTR20230087】评估U16注射液在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性和有效性的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230087

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    U-16注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    U-16注射液

    首次公示信息日的期

    2023-01-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发或难治性非霍奇金淋巴瘤

    试验通俗题目

    评估U16注射液在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性和有效性的临床研究

    试验专业题目

    一项评价U16注射液治疗难治/复发B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）的安全性和有效性的单臂、开放性、多中心的I/II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201612

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    I期主要研究目的：评价U16治疗难治复发B细胞非霍奇金淋巴瘤（Refractory and relapsed B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma，r/r B-NHL）的安全性和耐受性，确认II期推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的：1．初步评价U16治疗r/r B-NHL的有效性；2．评价U16治疗r/r B-NHL的药代动力学（PK）特征；3. 评价U16注射液治疗r/r B-NHL的药效学（PD）特征。 II期主要研究目的：评价U16治疗难治复发B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）的有效性。次要研究目的：1．进一步评价U16在治疗r/r B-NHL的有效性；2．评价评价U16治疗r/r B-NHL的安全性和耐受性；3．评价U16治疗r/r B-NHL的药代动力学（PK）特征；4. 评价U16治疗r/r B-NHL的药效学（PD）特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 100 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-03-28

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.患者自愿签署知情同意书具有良好的依从性；

    排除标准

    1.合并其它恶性肿瘤，无病生存超过3年的恶性肿瘤以及原位癌除外；

    2.心脏的心房或心室有淋巴瘤浸润受试者；

    3.签署知情同意书前2周内使用过免疫抑制剂、大剂量化疗、或3天内使用过激素，或计划在签署知情同意书后、单采前后必须使用免疫抑制剂或激素，特指全身治疗，不包括采用局部或吸入性皮质类固醇激素治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215006

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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