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    【ChiCTR-OOC-17012313】中国CML患者遗传多态性对伊马替尼疗效影响研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-OOC-17012313

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    伊马替尼

    药物类型

    /

    规范名称

    伊马替尼

    首次公示信息日的期

    2017-08-09

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性粒细胞白血病

    试验通俗题目

    中国CML患者遗传多态性对伊马替尼疗效影响研究

    试验专业题目

    中国CML患者遗传多态性对伊马替尼疗效影响研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    065201

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.明确Imatinib血浆药物浓度对疗效的影响； 2.明确CYP3A4和CYP3A5基因型对血药浓度和疗效的影响； 3.OCT1、ABCB1等转运蛋白基因型和基因表达对血浆药物浓度及细胞内药物浓度的影响及其对疗效的影响； 4.BCL2L11基因型对疗效的影响； 5.明确常用国产药和原研药在药物含量及疗效方面有无区别。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    河北燕达陆道培医院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    1000

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-09-01

    试验终止时间

    2019-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.Ph染色体阳性和/或BCR-ABL1融合基因阳性的CML慢性期患者； 2.年龄18岁周岁及以上； 3.固定时间、固定剂量、每日一次服用伊马替尼1周及以上（无药品厂商要求）； 4.患者或委托人完善问卷调查; 5.患者或委托人签署知情及志愿同意书。；

    排除标准

    1.房颤； 2.症状性心衰或严重心律失常； 3.深静脉血栓形成； 4.伴其他类型恶性肿瘤性疾病； 5.严重感染； 6.正在接受抗结核治疗； 7.严重的肝功能不全； 8.严重的肾功能不全； 9.妊娠及哺乳期妇女。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北燕达陆道培医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    065201

    联系人通讯地址
    伊马替尼的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发12条
    • 中国药品审评199条
    • 全球临床试验464条
    • 中国临床试验136条
    • 药物INN名称2条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品37条
    • 中国药品批文17条
    • 美国NDC目录63条
    • 欧盟集中审批药品8条
    • 欧盟互认程序药品214条
    • 日本药品21条
    • 英国药品71条
    • 德国药品183条
    • 法国药品54条
    • 中国香港药品24条
    • 中国台湾药品32条
    市场信息
    • 药品招投标1920条
    • 药品集中采购4条
    • 政策法规数据库11条
    • 跨国药企销售数据1条
    • 企业公告6条
    • 药品广告30条
    一致性评价
    • 一致性评价14条
    • 仿制药参比制剂目录13条
    • 参比制剂备案11条
    • 美国橙皮书37条
    • 日本橙皮书20条
    • 中国上市药物目录15条
    • BCS数据5条
    生产检验
    • 马丁代尔药物大典1条
    • 境内外生产药品备案信息48条
    合理用药
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