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    【ChiCTR2100052101】基于Eye-Monitor分析用眼行为干预对儿童青少年近视防控效果的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100052101

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-10-17

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    儿童青少年用眼行为

    试验通俗题目

    基于Eye-Monitor分析用眼行为干预对儿童青少年近视防控效果的影响

    试验专业题目

    儿童青少年近视中西结合综合防控有效方法、技术和配套产品研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250002

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价佩戴Eye-Monitor对儿童青少年近视发生发展的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    采取抓阄的方式，2—4年级的班级随机整群分为3组

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    国家重点研发计划

    试验范围

    /

    目标入组人数

    134

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-10-13

    试验终止时间

    2022-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.2年级—4年级（年龄在7-10周岁）； 2.双眼无影响视力的其它器质性病变； 3.受试者用眼强度、用眼环境等相近； 4.知情同意，且自愿签署知情同意书，符合道德伦理规范。；

    排除标准

    1.双眼或单眼合并角膜、虹膜、晶状体、眼底病变等影响视力的器质性病变者及弱视受试者； 2.长期使用中医外治法治疗（包括针刺、电针、推拿、灸疗、耳穴压豆等）、角膜塑形镜、硬性透气性角膜接触镜、渐进多焦点眼镜、周边离焦控制镜、多焦点软性隐形眼镜、低浓度阿托品滴眼液、视觉训练等相关治疗且未终止者； 3.患有严重的全身疾病者，如心脑血管、肝脏、肾脏，造血系统和精神疾病者； 4.精神病受试者及交流障碍受试者； 5.正在参加其他临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东中医药大学附属眼科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250002

    联系人通讯地址

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