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【ChiCTR2300074821】准分子激光微单眼视多焦双非球面消融模式矫正近视伴老视临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300074821

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-08-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

老视

试验通俗题目

准分子激光微单眼视多焦双非球面消融模式矫正近视伴老视临床研究

试验专业题目

准分子激光微单眼视多焦双非球面消融模式矫正近视伴老视临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250002

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价基于准分子激光微单眼视多焦双非球面消融模式矫正老视的安全性、有效性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

山东中医药大学附属眼科医院科研基金支持

试验范围

/

目标入组人数

37

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄40~55岁，经诊断双眼确诊为老视； 2.SE-1.00D~-8.00D；散光≤4.00D； 3.视近附加度数 +1.25~+2.50D； 4.单眼最佳矫正远视力≥ 0.8，单眼最佳矫正近视力40cm＞J2； 5.单眼视测试 耐受至少1D的屈光参差； 6.明视瞳孔直径 2.5~3.5mm、暗瞳＞4.5mm； 7.角膜球差@6mm＞0.0μm，角膜高阶像差均方根值(RMS) @6mm＜0.5um； 8.术前角膜前表面曲率40.0~48.0D，术后角膜前表面曲率35.0D~48.0D； 9.符合《激光角膜屈光手术临床诊疗专家共识》所列准分子激光原位角膜磨镶术适应症。；

排除标准

1.目前眼部有活动性炎症或感染； 2.术前角膜地形图及生物力学检查异常者。预期切削后角膜基质厚度<300um，术前中央角膜厚度<470um； 3.Pupil offset≥ 0.7mm； 4.不能耐受1D的屈光参差； 5.有除屈光不正外其他影响视力的眼病，眼科手术史（包括激光角膜屈光手术），外伤史等； 6.焦虑、抑郁等精神状态及对术后视觉质量与视力要求过高者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东中医药大学附属眼科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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