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    【ChiCTR2300074418】地夸磷索钠滴眼液治疗SMILE和FS-LASIK术后轻中度干眼症的疗效研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300074418

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    地夸磷索钠滴眼液

    药物类型

    化药

    规范名称

    地夸磷索钠滴眼液

    首次公示信息日的期

    2023-08-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    干眼症

    试验通俗题目

    地夸磷索钠滴眼液治疗SMILE和FS-LASIK术后轻中度干眼症的疗效研究

    试验专业题目

    地夸磷索钠滴眼液治疗SMILE和FS-LASIK术后轻中度干眼症的疗效研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250002

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价地夸磷索钠滴眼液对SMILE和FS-LASIK术后轻中度干眼患者治疗的安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    由科室医生根据患者干眼情况决定用药，入组患者采用计算机随机数字表法进行随机分组。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    山东中医药大学附属眼科医院科研基金支持

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-08-01

    试验终止时间

    2024-04-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄18-35岁 ； 2. 研究眼符合FS-LASIK或SMILE手术的条件（符合《激光角膜屈光手术临床诊疗专家共识（2015年）》或《我国飞秒激光小切口角膜基质透镜取出手术规范专家共识(2018年)》）； 3. 屈光手术术前诊断为正常或轻度干眼（符合《中国干眼专家共识：检查和诊断（2020年）》）； 4.屈光度>=-6D，柱镜度≤5D（高度近视更容易发生干眼，《中国角膜屈光手术围手术期干眼诊疗专家》）。；

    排除标准

    1.对试验药物或其成分有过敏史或不良反应不能耐受者； 2. 既往有眼部疾病、手术史、眼部外伤史及全身疾病史； 3. 手术前1个月内曾参与其他临床试验，术前6个月内用过影响眼表功能的药物的患者； 4. 孕妇和哺乳期妇女，或计划在研究过程中怀孕的妇女。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东中医药大学附属眼科医院伦理委员会

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250002

    联系人通讯地址
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