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【ChiCTR1900021999】3%地夸磷索钠滴眼液在干眼患者中应用的有效性与安全性研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900021999

试验状态

尚未开始

药物名称

地夸磷索钠滴眼液

药物类型

化药

规范名称

地夸磷索钠滴眼液

首次公示信息日的期

2019-03-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

干眼

试验通俗题目

3%地夸磷索钠滴眼液在干眼患者中应用的有效性与安全性研究

试验专业题目

3%地夸磷索钠滴眼液在干眼患者中应用的有效性与安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100101

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价3%地夸磷索钠滴眼液在干眼患者中应用的疗效和安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

不适用

盲法

不适用

试验项目经费来源

参天制药（中国）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

3000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-10

试验终止时间

2022-05-28

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18岁及以上的患者，男女不限； 2. 存在干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一； 3. BUT≤10s或Schirmer I试验（无表面麻醉）≤10mm/5min； 4. 角膜荧光素染色（CFS）阳性； 5. 入组前1周内未使用3%地夸磷索钠滴眼液； 6. 经过充分知情愿意签署知情同意书并完成访视的患者。；

排除标准

1.任一只眼为法定盲眼的患者； 2.对研究中预定使用的药物或检测（如地夸磷索钠、荧光素）的任何组分有过敏史的患者； 3.入组前2周内或试验期间需联合眼部或全身的非甾体抗炎药、激素、免疫抑制剂、对干眼病情有影响的物理治疗或眼部手术治疗的患者； 4.入组前2周内或试验期间需配戴隐形眼镜的患者； 5.曾接受过泪小点栓塞、泪小点封闭等封闭泪点治疗的患者； 6.患有需要治疗的干眼以外的活动性眼部疾患的患者； 7.计划妊娠、处于妊娠期或哺乳期的女性患者； 8.1个月内曾参加或正在参加其他临床试验的患者； 9.有未被控制的全身疾病或其他原因，研究者判断认为不适合进入本研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100101

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评99条
  • 中国临床试验13条
全球上市
  • 中国药品批文53条
市场信息
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  • 企业公告17条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价50条
  • 仿制药参比制剂目录7条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息89条
合理用药
  • 药品说明书4条
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