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    【ChiCTR2400082068】3%地夸磷索钠滴眼液对比0.1%玻璃酸钠滴眼液对ICL术后干眼患者眼表指标影响的随机对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400082068

    试验状态

    结束

    药物名称

    地夸磷索钠滴眼液/玻璃酸钠滴眼液

    药物类型

    /

    规范名称

    地夸磷索钠滴眼液/玻璃酸钠滴眼液

    首次公示信息日的期

    2024-03-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    干眼

    试验通俗题目

    3%地夸磷索钠滴眼液对比0.1%玻璃酸钠滴眼液对ICL术后干眼患者眼表指标影响的随机对照临床研究

    试验专业题目

    3%地夸磷索钠滴眼液对比0.1%玻璃酸钠滴眼液在ICL术后围术期干眼的临床指标

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    530022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究对比3%地夸磷索钠滴眼液和0.1%玻璃酸钠滴眼液在ICL术后干眼患者眼表改善的影响

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    根据变量性别、年龄和基线下的FTBUT，不平衡指数最小分配原则2:1随机分配 随机化序列由第三方编制。随机分组卡放在编号的密封信封中，主要研究者在手术前依次打开信封。小组分配对结果评估员保密。只有在完成所有统计分析后才执行揭盲过程。

    盲法

    none

    试验项目经费来源

    广西壮族自治区卫生健康委员会自筹经费科研课题，合同编号：Z-A20221286

    试验范围

    /

    目标入组人数

    55;110

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-02-01

    试验终止时间

    2023-07-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）患者或其法定代理人签署知情同意书，并对试验内容、过程和可能出现的不良反应充分了解，愿意按照试验所规定的时间进行随访；（2）年龄≥18岁；（3）患者符合ICL植入术手术适应症且拟接受ICL植入术治疗； （4）目标眼必须经过检查排除干眼症，判定标准参考符合2020年中国干眼专家共识的诊断标准确定的无明确干眼症患者 。；

    排除标准

    （1）目标眼既往有其余导致干眼的眼部疾病史；（2）近半年有其他眼部手术史（包括霰粒肿手术史等）；（3）服用任何导致眼睛干燥的药物；（4）任意眼有活动性眼部感染（例如：睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、虹膜睫状体炎、眼内炎等）；（5）不可控制的糖尿病、高血压、心脏病等全身疾病。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南宁普瑞眼科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    530022

    联系人通讯地址
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