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      【ChiCTR2500099881】3%地夸磷索钠滴眼液在OK镜戴镜期对患者干眼症状体征改善的疗效分析

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2500099881

      试验状态

      结束

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2025-03-31

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      干眼

      试验通俗题目

      3%地夸磷索钠滴眼液在OK镜戴镜期对患者干眼症状体征改善的疗效分析

      试验专业题目

      3%地夸磷索钠滴眼液在OK镜戴镜期对患者干眼症状体征改善的疗效分析

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      610041

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      探索3%地夸磷索钠滴眼液对OK镜戴镜期存在干眼患儿的干眼症状改善疗效。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      其它

      随机化

      数字随机法，研究者通过患者编号随机抽取患者入组。

      盲法

      单盲，只研究者知晓用药情况。

      试验项目经费来源

      参天制药(中国)有限公司

      试验范围

      /

      目标入组人数

      40

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2023-11-26

      试验终止时间

      2024-12-26

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1) 年龄在8岁到18岁之间； 2) 近视度数从-1.00D到-6.00D，散光度数从规则散光度数＜-1.75D或不规则散光度数＜-0.75D，角膜曲率为39.00D~48.00D； 3) 首次验配OK镜或复配患者； 4) 有轻到中度干眼或干眼潜在风险，非侵入式泪膜破裂时间（NIBUT）＜10s和/或非侵入式泪河高度（TMH）＜0.20mm； 5) 未成年人需在父母的监护下自愿参加本研究，并由监护人签署书面知情同意书 ，依照医生处方合理用药定期随访。；

      排除标准

      1) 对研究中预定使用的药物或检测（如地夸磷索钠、荧光素）的任何组分有过敏史的患者。 2) 入组前2周内使用3%地夸磷索钠滴眼液等其他干眼治疗药物，以及可能会导致干眼或影响视力及角膜曲率等的药物。 3) 角膜内皮细胞密度少2000个/mm2。 4) 研究者判定使用影响或可能影响角膜塑形镜配戴的、可能会改变正常眼生理的药物。 5) 活动性角膜感染，或其他眼前节急性、慢性炎症。 6) 角膜异常；角膜上皮明显荧光染色；曾经接受过角膜手术，或有角膜外伤史；活动性角膜炎（如角膜感染等），角膜知觉减退。 7) 其他眼部疾病：如泪囊炎、眼睑疾病及眼睑异常、眼压异常以及青光眼等。 8) 患有全身性疾病造成免疫功能低下，或对角膜塑形有影响者（如急、慢性鼻窦炎，糖尿病，唐氏综合征，类风湿性关节炎，精神病患者等）。 9) 孕妇、哺乳期或近期计划怀孕者。 10) 1个月内曾参加或正在参加其他临床试验的患者； 11) 研究者判断认为不适合进入本研究的患者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      重庆爱尔儿童眼科医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      40000

      联系人通讯地址

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