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    【ChiCTR2400094262】SMILE联合快速角膜交联治疗近视术后安全有效的临床观察

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400094262

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-12-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    屈光不正

    试验通俗题目

    SMILE联合快速角膜交联治疗近视术后安全有效的临床观察

    试验专业题目

    SMILE联合快速角膜交联治疗近视术后安全有效的临床观察

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250002

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探讨飞秒激光辅助小切口角膜基质透镜取出术联合快速角膜交联治疗近视后角膜安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    山东中医药大学附属眼科医院科研基金支持

    试验范围

    /

    目标入组人数

    35

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-12-01

    试验终止时间

    2025-12-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    SMILE组： (1)年龄≥18周岁； (2)球镜度度数-1.00D— -10.00D，柱镜度数-5.00D及以下（符合《我国飞秒激光小切口角膜基质透镜取出手术规范专家共识2018年》）； (3)双眼均能良好固视； (4)屈光度稳定2年以上(每年屈光度变化在0.50 D内); (5)角膜：透明无明显云翳或斑翳；角膜地形图检查形态正常，无圆锥角膜倾向; (6)球性软镜停戴2周以上，散光软镜和硬性透氧性角膜接触镜停戴4周以上，角膜塑形镜停戴12周以上。 SMILE Xtra组： (1)除满足以上条件外，还需满足 Corvis生物力学指数(Corvis biomechanical index，CBI)＞0.3，角膜地形图联合生物力学指数(断层扫描生物力学指数)(tomographic biomechanical index，TBI)＞0.3； (2)预期术后角膜基质床厚度>300 μm； (3)角膜最薄点厚度＞400μm。；

    排除标准

    (1)圆锥角膜及亚临床圆锥角膜患者； (2)有眼前节疾病、活动性病变及眼底病变者； (3)有眼部外伤及手术史者； (4)有严重糖尿病、全身结缔组织疾病或自身免疫性疾病者； (5)妊娠及哺乳期妇女； (6)存在焦虑、抑郁等严重心理、精神疾病者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东中医药大学附属眼科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250002

    联系人通讯地址

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