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    【CTR20150488】甘芍胶囊治疗原发性痛经有效性和安全性Ⅱ期临床

    基本信息
    登记号

    CTR20150488

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    甘芍胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    甘芍胶囊

    首次公示信息日的期

    2016-02-19

    临床申请受理号

    X0303163

    靶点

    /

    适应症

    用于治疗原发性痛经。

    试验通俗题目

    甘芍胶囊治疗原发性痛经有效性和安全性Ⅱ期临床

    试验专业题目

    评价甘芍胶囊治疗原发性痛经有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、证候和剂量探索多中心Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    134001

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.初步评价甘芍胶囊高、低剂量治疗原发性痛经的疼痛缓解作用，并进行证候探索。 2.初步评价甘芍胶囊对原发性痛经的中医证候改善作用。 3.观察甘芍胶囊临床应用的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 324 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合原发性痛经西医诊断标准。；2.符合中医辨证标准。；3.月经周期规律，月经周期在28±7天范围。；4.入组前连续3个月经周期均有疼痛，平均疼痛VAS评分≥4分者。；5.年龄在18岁至35岁。；6.自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1.经检查证实由盆腔炎、子宫内膜异位症、子宫肿瘤等所致的继发性痛经患者。；2.正在服用避孕药物，使用药物宫内节育器，或1年内准备妊娠的患者，以及妊娠或哺乳期患者。；3.合并心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者和精神病患者；4.过敏体质（对两种以上物质过敏）或对本药过敏者。；5.最近4周内参加过其他药物临床试验的患者。；6.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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