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    【ChiCTR2300071309】一项评价阿兹夫定对比Paxlovid非早期治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）有效性和安全性的回顾性临床研究方案

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300071309

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    阿兹夫定/Paxlovid

    药物类型

    /

    规范名称

    阿兹夫定/Paxlovid

    首次公示信息日的期

    2023-05-11

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    新型冠状病毒肺炎

    试验通俗题目

    一项评价阿兹夫定对比Paxlovid非早期治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）有效性和安全性的回顾性临床研究方案

    试验专业题目

    一项评价阿兹夫定对比Paxlovid非早期治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）有效性和安全性的回顾性临床研究方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在COVID-19 受试者中评价阿兹夫定对比 Paxlovid 的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    病例对照研究

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    80

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-05-10

    试验终止时间

    2023-05-24

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 受试者年龄必须在18岁及以上； 2. 受试者具有阳性SARS-CoV-2检测结果； 3. 受试者具有一个或多个COVID-19临床症状，且症状评分≥2分：发热，咳嗽，咽喉痛，鼻塞或者流鼻涕，头痛，肌肉痛，恶心，呕吐，腹泻，气促或者呼吸困难，畏寒或者寒战； 4. 首次出现COVID-19症状距首次给予试验用药大于5天； 5. 需满足以下一项或多项进展为重度 COVID-19（包括死亡）的高风险因素： (1) 年龄≥ 60 岁； (2) 冠心病或高血压； (3) 脑梗或者神经系统疾病（阿尔茨海默病或者帕金森病）； (4) 慢阻肺或、间质性肺病或者肺动脉高压； (5) 糖尿病； (6) 存在免疫抑制疾病或正在接受免疫抑制治疗； (7) 肥胖或超重 BMI>25 kg/m2 ； (8) 慢性肝病或者肾病； (9) 癌症。；

    排除标准

    1. 入院时在海平面室内空气下SpO2≤93%或PaO2/FiO2≤300，或呼吸频率≥30/分钟； 2. 入院时需要机械通气； 3. 入院时受试者已接受SARS-CoV-2单克隆抗体治疗或预防或抗病毒治疗（包括研究治疗）； 4. 入院时受试者已接受恢复期COVID-19血浆治疗。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东第一医科大学附属山东省立医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验1条
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