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【CTR20221005】奥美沙坦酯氨氯地平片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20221005

试验状态

已完成

药物名称

奥美沙坦酯氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

奥美沙坦酯氨氯地平片

首次公示信息日的期

2022-04-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗原发性高血压。本固定剂量复方适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。

试验通俗题目

奥美沙坦酯氨氯地平片人体生物等效性研究

试验专业题目

奥美沙坦酯氨氯地平片空腹与餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：采用随机、开放、两周期交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，浙江华海药业股份有限公司生产的奥美沙坦酯氨氯地平片（规格：每片含奥美沙坦酯20 mg和苯磺酸氨氯地平5 mg（以氨氯地平计））与第一三共制药（上海）有限公司生产的奥美沙坦酯氨氯地平片（商品名：思卫卡；规格：每片含奥美沙坦酯20 mg和苯磺酸氨氯地平5 mg（以氨氯地平计））在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性。 次要目的：评价奥美沙坦酯氨氯地平片受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2022-05-09

试验终止时间

2022-07-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女不限；

排除标准

1.试验前3个月内参加并入组过其他任何临床试验或使用研究药物者；

2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；

3.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：胆道梗阻、左心室流出道阻塞等），且经研究者判断为异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410011

联系人通讯地址
奥美沙坦酯氨氯地平片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评41条
  • 中国临床试验36条
全球上市
  • 中国药品批文25条
市场信息
  • 药品招投标1714条
  • 药品集中采购11条
  • 企业公告5条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价24条
  • 仿制药参比制剂目录16条
  • 中国上市药物目录16条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息49条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录6条
  • 医保药品分类和代码69条
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