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      【CTR20200898】注射用伏立康唑健康人体耐受性和药代动力学对比研究

      基本信息
      登记号

      CTR20200898

      试验状态

      已完成

      药物名称

      注射用伏立康唑

      药物类型

      化药

      规范名称

      注射用伏立康唑

      首次公示信息日的期

      2020-05-21

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染：1）侵袭性曲霉病。2）非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者中的侵袭性真菌感染。

      试验通俗题目

      注射用伏立康唑健康人体耐受性和药代动力学对比研究

      试验专业题目

      注射用伏立康唑在健康受试者中单次和多次静脉给药后的耐受性及药代动力学研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      610041

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的是评价注射用伏立康唑与原研药物在健康受试者中的耐受性、安全性及药代动力学特征。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      单盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 66 ；

      实际入组人数

      国内: 66  ；

      第一例入组时间

      2020-05-03

      试验终止时间

      2020-07-01

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄在18~45周岁（含临界值）的中国志愿者，男女兼可，性别比例接近；

      排除标准

      1.（筛选/入住问诊）试验前3个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者；

      2.（筛选/入住问诊）有心血管系统（如QTc间期延长、心肌病）、呼吸系统、内分泌系统、消化系统、神经系统（如癫痫等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常、眼部疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

      3.（筛选问诊）对伏立康唑及其他唑类药物和本品辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      长沙市第三医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      410015

      联系人通讯地址
      注射用伏立康唑的相关内容
      药品研发
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      • 中国临床试验36条
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