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【CTR20222661】一项在中国健康早产儿和足月儿中评价TNM001注射液的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索Ib/IIa期研究

基本信息
登记号

CTR20222661

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

TNM-001注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TNM-001注射液

首次公示信息日的期

2022-10-18

临床申请受理号

CXSL2101096

靶点
适应症

预防RSV感染导致的下呼吸道疾病

试验通俗题目

一项在中国健康早产儿和足月儿中评价TNM001注射液的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索Ib/IIa期研究

试验专业题目

一项在中国健康早产儿和足月儿中评价TNM001注射液的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索Ib/IIa期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519090

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价在健康早产儿和足月儿中TNM001 注射液肌肉注射（IM）单次给药后的安全性和耐受性 次要目的：1）评价在健康早产儿和足月儿中TNM001 注射液肌肉注射单次给药的药代动力学（PK）特征 2）评价在健康早产儿和足月儿中TNM001 注射液IM 单次给药的PD 特征 3）评价在健康早产儿和足月儿中TNM001 注射液IM 单次给药的免疫原性 探索性目的：探索在健康早产儿和足月儿中接受TNM001 注射液后RSV引起的需医学干预的下呼吸道感染的发生率

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-10-25

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1 周岁以内的健康早产儿（胎龄≥29 至＜35 孕周）和足月儿（胎龄≥35 孕周），患有基础疾病（如唐氏综合征和唇裂）但无其他风险因素的婴儿允许参加试验；

排除标准

1.在给药前 7 天内出现任何发热（≥38.0°C，腋温或肛温）或急性疾病；

2.随机前发生过LRTI，或随机时有活动性LRTI；

3.患有慢性湿疹或荨麻疹，或对多种药物过敏的过敏体质者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西第二医院;四川大学华西第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验4条
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