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    【CTR20201748】苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201748

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苯磺酸氨氯地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯磺酸氨氯地平片

    首次公示信息日的期

    2020-09-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    高血压和冠心病（CAD）

    试验通俗题目

    苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201308

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究空腹或餐后状态下，单次口服苯磺酸氨氯地平片受试制剂（兰迪®，规格：5mg，扬子江药业集团上海海尼药业有限公司）与参比制剂（络活喜®，规格：5mg，辉瑞制药有限公司）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂（兰迪®）和参比制剂（络活喜®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2020-09-07

    试验终止时间

    2020-11-19

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对氨氯地平或本品其他成分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

    3.有体位性低血压史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西第二医院;四川大学华西第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041;610041

    联系人通讯地址
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