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    【CTR20210222】盐酸多奈哌齐口崩片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210222

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸多奈哌齐口腔崩解片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸多奈哌齐口腔崩解片

    首次公示信息日的期

    2021-02-04

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于轻度或中度阿尔茨海默病症状的治疗

    试验通俗题目

    盐酸多奈哌齐口崩片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸多奈哌齐口崩片在健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201318

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究空腹和餐后状态下，单次口服盐酸多奈哌齐口崩片受试制剂（规格：5mg，扬子江药业集团上海海尼药业有限公司）与参比制剂（商品名：Aricept® D，规格：5mg，日本卫材株式会社）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂（商品名：Aricept® D）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2021-03-01

    试验终止时间

    2021-06-03

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；

    排除标准

    1.已知对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或其辅料有过敏史，或存在过敏体质者；

    2.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

    3.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津医科大学总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300052

    联系人通讯地址
    盐酸多奈哌齐口腔崩解片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验6条
    全球上市
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    市场信息
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    合理用药
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