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    【CTR20160964】苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20160964

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苯磺酸氨氯地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯磺酸氨氯地平片

    首次公示信息日的期

    2016-12-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1. 原发性高血压。单独用药或与其他抗高血压药物合用。2. 慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。单独用药或与其它抗心绞痛药物合用。

    试验通俗题目

    苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    评价苯磺酸氨氯地平片受试制剂与参比制剂在中国健康志愿者中的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201318

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以原研药品辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（络活喜）为参比制剂，对扬子江药业集团上海海尼药业有限公司生产的受试制剂苯磺酸氨氯地平片（兰迪）在中国健康志愿者体内给药进行上市后的一致性评价。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-03-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；2.体重：男性≥50 kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19-25kg/m2范围内；3.无心、肝、肾、消化道等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；4.体格检查、生命体征检查等重要指标均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内；5.育龄女性在试验期间及服药后3个月将能采取可靠的避孕措施；6.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；

    排除标准

    1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；2.有中枢神经系统、心血管系统等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；3.入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者；4.入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；5.现阶段或曾经是毒品吸食者或酒精成瘾者，每日吸烟多于10支者；6.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者；7.胸片结果异常且有临床意义者；8.妊娠检查阳性者（女性适用）；9.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验120条
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    • 中国上市药物目录66条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息672条
    合理用药
    • 药品说明书196条
    • 医保目录9条
    • 基药目录1条
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