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【CTR20191472】盐酸多奈哌齐口腔崩解片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20191472

试验状态

已完成

药物名称

盐酸多奈哌齐口腔崩解片

药物类型

化药

规范名称

盐酸多奈哌齐口腔崩解片

首次公示信息日的期

2019-07-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于轻度或中度阿尔兹海默病症状的治疗

试验通俗题目

盐酸多奈哌齐口腔崩解片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸多奈哌齐口腔崩解片单次口服、单中心、随机、开放、双周期、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 观察盐酸多奈哌齐口腔崩解片在中国健康受试者中单次口服给药后多奈哌齐的体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以日本卫材株式会社生产的盐酸多奈哌齐口腔崩解片（Aricept® D）为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的 观察盐酸多奈哌齐口腔崩解片（受试制剂）和Aricept® D（参比制剂）在健康人体中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-10-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄20-65周岁（包括边界值），男女兼有；

排除标准

1.试验给药前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者；

2.多发性和复发性过敏史，或已知对研究用药或同类药物过敏者；

3.试验给药前4周内接受过疫苗接种，或2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药制品）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都市妇女儿童中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610091

联系人通讯地址
盐酸多奈哌齐口腔崩解片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评29条
  • 中国临床试验6条
全球上市
  • 中国药品批文9条
市场信息
  • 药品招投标458条
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 一致性评价7条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录7条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息18条
合理用药
  • 药品说明书11条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码15条
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