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【CTR20190948】5mg奥氮平片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20190948

试验状态

已完成

药物名称

奥氮平片

药物类型

化药

规范名称

奥氮平片

首次公示信息日的期

2019-05-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

1.用于抗精神分裂症；2.用于治疗重度躁狂发作；3.可用于预防双相情感障碍的复发。

试验通俗题目

5mg奥氮平片生物等效性试验

试验专业题目

健康志愿者餐后及空腹口服奥氮平片5mg,单中心、单剂量、随机、开放、两序列、两周期、双交叉平均生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611731

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以中国健康志愿者为受试对象，评价餐后和空腹口服成都苑东生物制药股份有限公司研制、生产的奥氮平片（5mg：1 片）和美国礼来公司生产的奥氮平片（5mg：1 片)的生物等效，为临床替代用药提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-08-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性或女性志愿者，男女兼有；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；

2.患有青光眼、肝肾疾病、前列腺增生（仅男性）、高泌乳素血症、消化道梗阻、高血压或低血压、直立性低血压或晕厥病、嗜酸性粒细胞增多症等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

3.有药物滥用史、药物依赖史、精神疾病家族遗传史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西第二医院;四川大学华西第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

611041;611041

联系人通讯地址
奥氮平片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评222条
  • 中国临床试验29条
全球上市
  • 中国药品批文39条
市场信息
  • 药品招投标6103条
  • 药品集中采购8条
  • 企业公告8条
  • 药品广告19条
一致性评价
  • 一致性评价33条
  • 仿制药参比制剂目录17条
  • 参比制剂备案9条
  • 中国上市药物目录35条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息137条
合理用药
  • 药品说明书37条
  • 医保目录8条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码83条
  • 辅助用药重点监控目录3条
  • 药品商品名查询59条
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