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    【CTR20200506】苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200506

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苯磺酸氨氯地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯磺酸氨氯地平片

    首次公示信息日的期

    2020-04-02

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    高血压和冠心病（CAD）

    试验通俗题目

    苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    苯磺酸氨氯地平片在健康志愿者中单中心开放均衡随机单剂量双周期双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    528437

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，中山可可康制药有限公司提供的苯磺酸氨氯地平片与辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，中山可可康制药有限公司提供的苯磺酸氨氯地平片的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2020-04-20

    试验终止时间

    2020-08-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.志愿者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是对苯磺酸氨氯地平及其辅料（微晶纤维素、无水磷酸氢钙、羟甲基淀粉钠、硬脂酸镁）有既往过敏史者（问诊）；

    2.试验前两周内发生急性疾病者（问诊）；

    3.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200080

    联系人通讯地址
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    • 医保目录9条
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