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    【CTR20230657】评价AK0529在RSV感染住院患者中药代动力学，安全性和疗效的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230657

    试验状态

    主动终止（非安全性或有效性原因而终止。成人RSV感染患者临床入组难度较大，综合考虑研发成本及后续研发策略，申办方决定主动终止入组并结束研究。）

    药物名称

    齐瑞索韦肠溶胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    齐瑞索韦肠溶胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-03-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    呼吸道合胞病毒感染

    试验通俗题目

    评价AK0529在RSV感染住院患者中药代动力学，安全性和疗效的临床研究

    试验专业题目

    一项在呼吸道合胞病毒感染的成人住院受试者中评价多次口服AK0529肠溶胶囊药代动力学、安全性和疗效的随机、双盲、安慰剂对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估AK0529在RSV感染成人受试者中的抗病毒效力、评估AK0529在RSV感染成人受试者中的临床疗效、评估AK0529在RSV感染成人受试者中的安全性、评估 AK0529在RSV感染成人受试者中的PK特征、探索性评估发生AK0529耐药突变的情况

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 25  ；

    第一例入组时间

    2023-07-20

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18 ~ 85 岁（含）的任何民族的男性或女性患者；

    排除标准

    1.正在使用并计划在研究治疗期使用禁用药物名单中的药物；2.已知患有影响研究药物吸收的严重胃肠道疾病（如呕吐、吸收不良综合征、因坏死性小肠结肠炎导致的短肠综合征等）；

    3.正等待或者在1年内已经接受骨髓移植、干细胞移植或实体器官移植；

    4.已知HIV感染，CD4计数＜350细胞/mm3存在机会性感染且需要治疗的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中日友好医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100029

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验6条
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