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【CTR20181808】在中国成人患者中抗呼吸道合胞病毒感染的Ⅱ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20181808

试验状态

主动终止（受新冠疫情影响本研究已主动终止）

药物名称

ziresovir肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

齐瑞索韦肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2018-12-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

呼吸道合胞病毒感染

试验通俗题目

在中国成人患者中抗呼吸道合胞病毒感染的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项口服AK0529治疗成人呼吸道合胞病毒感染的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价AK0529治疗成人RSV感染的临床疗效；评价AK0529治疗成人RSV感染患者的安全性和耐受性；评价成人RSV感染患者经AK0529治疗后的病毒载量变化；探索RSV临床样本的病毒学特征；探索口服AK0529在成人RSV感染患者中的PK特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 1  ；

第一例入组时间

2019-03-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~85岁（含）；

排除标准

1.筛选前72小时内服用过、正在服用或需要服用广谱抗病毒药物（如利巴韦林、干扰素等）；

2.筛选前7天内或筛选期间，已知合并其他呼吸道病毒（如：甲型、乙型流感病毒等），以及全身性细菌或真菌感染；

3.筛选时，患者的健康状况评定为“严重衰弱”或更差的情况（即根据《临床衰弱量表》评分≥ 7）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验6条
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