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    【CTR20200215】在婴幼儿患者中抗呼吸道合胞病毒感染的Ⅲ期临床研究(AIRFLO)

    基本信息
    登记号

    CTR20200215

    试验状态

    已完成

    药物名称

    ziresovir肠溶胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    齐瑞索韦肠溶胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-02-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    呼吸道合胞病毒感染

    试验通俗题目

    在婴幼儿患者中抗呼吸道合胞病毒感染的Ⅲ期临床研究(AIRFLO)

    试验专业题目

    一项在呼吸道合胞病毒感染的住院婴幼儿中评价AK0529的有效性、安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201315

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价接受AK0529和安慰剂的受试者之间因RSV感染所致的病毒性细支气管炎临床评分的差异；评价AK0529的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 249 ；

    实际入组人数

    国内: 311  ；

    第一例入组时间

    2020-09-23

    试验终止时间

    2022-02-02

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.（≥）1个月到（≤）24个月月龄（含早产儿的矫正年龄，矫正后月龄=(当前日期-出生日期) - [(37周-胎龄)/4]）的任何民族的男性或女性患儿；

    排除标准

    1..距预计用药前72小时内使用过任何研究禁用药物（禁用药物包括干扰素、利巴韦林和药品说明书中明确列明具有抗病毒作用的中成药等，详见第4.3.3节“禁忌用药及支持治疗”）以及在给药前24小时内使用过吸入与全身使用的糖皮质激素的患儿；

    2.经查病史已知患儿（或年龄小于6个月月龄患儿的母亲）为HIV阳性，或研究者高度怀疑为HIV阳性的患儿；

    3.已知合并流感病毒感染的患儿；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100045

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验6条
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