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    【CTR20240557】一项旨在确证研究药物AK0529治疗呼吸道合胞病毒感染住院婴幼儿的有效性和安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240557

    试验状态

    已完成

    药物名称

    齐瑞索韦肠溶胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    齐瑞索韦肠溶胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-03-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    呼吸道合胞病毒感染

    试验通俗题目

    一项旨在确证研究药物AK0529治疗呼吸道合胞病毒感染住院婴幼儿的有效性和安全性研究

    试验专业题目

    一项在呼吸道合胞病毒感染的住院婴幼儿中评价多次口服AK0529的有效性、安全性、耐受性和抗病毒作用的随机、双盲、安慰剂对照的III期确认性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    确认AK0529治疗在毛细支气管炎临床评分较基线的变化上优于安慰剂。评估AK0529抗病毒效力。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 180 ；

    实际入组人数

    国内: 180  ；

    第一例入组时间

    2024-02-29

    试验终止时间

    2025-04-01

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.（≥）1个月到（≤）24个月月龄的任何民族的男性或女性患儿；

    排除标准

    1.距预计用药前72小时内使用过任何研究禁用药物以及在给药前24小时内使用过吸入与全身使用的糖皮质激素的患儿；

    2.经查病史已知患儿（或年龄小于6个月月龄患儿的母亲）为HIV阳性，或研究者高度怀疑为HIV阳性的患儿；

    3.患有肾衰竭，包括与肾功能不全可能有关的肾脏异常（如肾脏发育异常、多囊肾、肾脏发育不全的临床状况）的患儿；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100045

    联系人通讯地址
    齐瑞索韦肠溶胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验6条
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